未承認医療機器の使用について

未承認医薬品等であることの明示

マウスピース型カスタムメイド矯正装置「インビザライン®」は、医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。国内では完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

入手経路等の明示

マウスピース型カスタムメイド矯正装置「インビザライン®」を米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示

国内でマウスピース型カスタムメイド矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

諸外国における安全性等に係る情報の明示

マウスピース型カスタムメイド矯正装置「インビザライン®」は、1998年にFDA（米国食品医薬品法）により医療機器として認証を受けています。これまで世界100カ国以上の国々で、800万人を超える方がマウスピース型カスタムメイド矯正装置「インビザライン®」による治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません（2020年10月現在）。